Allergan reçoit le soutien réglementaire pour la nouvelle approbation de l'UE Botox

Allergan a franchi une étape importante dans ses efforts pour obtenir l'approbation réglementaire européenne pour le Botox comme traitement de la spasticité focale de la cheville chez les patients post-AVC adultes.

L'Irish Medicines Board, qui est de servir comme un état membre de référence dans une procédure de reconnaissance mutuelle européenne (MRP), a émis un avis favorable sur l'approbation de la thérapie de la toxine botulinique dans cette indication.

Il ouvre la voie à l'entreprise d'obtenir des licences nationales dans les 14 pays européens impliqués dans le MRP. L'avis favorable a été accordé à la suite d'un examen des données de l'essai III de phase montrant l'innocuité et l'efficacité de Botox à cet effet.

La drogue de Allergan peut améliorer considérablement le tonus musculaire chez les survivants d'un AVC avec spasticité des membres inférieurs, les aidant ainsi à retrouver et conserver la mobilité et d'autres fonctions physiques.

Paul Navarre, président d'Allergan en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, a déclaré: «Cette décision souligne l'engagement de longue date d'Allergan à l'innovation dans les sciences de la toxine botulique et nos investissements importants en recherche et développement."

Ceci vient après médicaments au Royaume-Uni et produits Healthcare Regulatory Agency a approuvé le médicament pour la même indication plus tôt cette année. À ce jour, le Botox a été approuvé dans 12 indications différentes en Grande-Bretagne.