Amgen vise l'approbation de l'UE pour l'indication Kyprolis élargi

Amgen a soumis une demande à l'Agence européenne des médicaments demandant l'approbation pour Kyprolis dans une indication élargie.

La société fait une demande pour une variation de la demande d'autorisation de commercialisation de la drogue pour lui permettre d'être utilisé en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Ceci est basé sur les résultats de l'étude de phase III en tête-à-tête ENDEAVOR, dans lequel les patients atteints de myélome multiple traités avec Kyprolis plus dexaméthasone atteints de survie sans progression supérieur rapport à ceux recevant une thérapie alternative établie.

Dr Sean Harper, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen, a déclaré: "Nous nous réjouissons de la poursuite des discussions avec les autorités de santé dans le but d'apporter de nouveaux traitements à base de Kyprolis aux patients en Europe."

La Commission européenne a récemment accordé une autorisation de commercialisation pour Kyprolis en combinaison avec lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur, suite à une évaluation accélérée.