Annonce des premiers résultats de l'étude ABRE de Medtronic

Medtronic a annoncé que l'étude clinique ABRE évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de stent auto-expansif expérimental Abreâve chez 200 patients aux États-Unis et en Europe avec obstruction veineuse ilio-fémorale a atteint ses principaux critères de sécurité et d'efficacité. Le critère principal de sécurité a été atteint avec un taux d'événements indésirables majeurs de 2% en 30 jours, et le critère principal d'efficacité sur 12 mois a été atteint avec un taux de perméabilité primaire global de 88%. Un taux de 92,4% de revascularisation des lésions cibles induites cliniquement n'a pas été atteint en 390 jours. Les résultats du critère d'évaluation secondaire qui méritent d'être mentionnés étaient 100% de succès de l'appareil atteint pendant la procédure d'indexation, aucune fracture du stent et aucune migration retardée du stent observée dans les 12 mois et des améliorations soutenues et statistiquement significatives des mesures de la qualité de vie et des scores d'évaluation fonctionnelle veineuse à 12 mois par rapport à référence. Simona Zannetti, MD, vice-présidente, Recherche clinique, affaires médicales et éducation, Medtronic aortique, périphérique et veineux, a déclaré: «Notre objectif avec l'étude ABRE est de générer des preuves à l'appui des performances du stent Abre chez les patients présentant de larges indications pour obstruction veineuse ilio-fémorale. Cela inclut les patients présentant une présentation initiale de thrombose veineuse profonde aiguë, qui est un différenciateur unique de cette étude. Nous sommes très encouragés par les résultats sur un an et nous sommes impatients de partager largement les données alors que nous cherchons à développer la commercialisation à l'échelle mondiale.