Biogen et Alprolix de Sobi recommandés pour approbation de l'UE dans l'hémophilie B

Biogen et Sobi ont annoncé que leur médicament Alprolix a été recommandé pour approbation réglementaire européen en tant que traitement de l'hémophilie B.

Le Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché est accordée pour le facteur IX recombinant Fc thérapie protéine de fusion dans cette indication.

Si elle est approuvée, il serait parmi les premières thérapies en Europe pour fournir aux patients atteints d'hémophilie B avec une protection prolongée contre les épisodes de saignement avec des intervalles de dosage prophylactiques.

Cette opinion positive a été basée sur les résultats des essais cliniques, III B-LONG and Kids B-LONG deux phases mondiale qui ont démontré l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du Alprolix chez les patients adultes et pédiatriques.

Dr Gilmore O'Neill, vice-président senior pour les unités d'innovation de médicaments de Biogen, a déclaré: «Nous sommes fiers de travailler avec Sobi pour continuer à apporter à l'Europe ces thérapies de fusion Fc innovants, qui sont fondés sur l'expérience du monde réel le plus robuste de tout prolongées thérapies de facteur de circulation à ce jour ".

Cela vient après Biogen et Samsung Bioepis le mois dernier a reçu l'approbation réglementaire européenne pour Benepali, la première version biosimilaire de l'étanercept.