Biogen et Sobi reçoivent l'approbation de l'UE pour la thérapie hémophiles B Alprolix

Biogen et Sobi ont annoncé que leur nouvelle hémophiles B médicament Alprolix a été approuvé par la Commission européenne.

La thérapie demi-vie prolongée a été ratifiée pour le traitement de l'hémophilie B dans tous les 28 Etats membres de l'UE, et est le seul facteur recombinant de thérapie de la protéine IX Fc Fusion offrant une protection prolongée contre les épisodes avec moins d'injections prophylactiques saignements.

L'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du médicament ont été démontrées dans deux III essais mondiaux de phase, y compris l'étude des adultes et des adolescents B-LONG, et les enfants de l'étude B-LONG pour les enfants précédemment traités moins de 12 ans.

Il peut être administré avec une dose initiale de sept jours ou tous les dix jours, avec la possibilité d'ajuster l'intervalle de dosage en fonction de la réponse individuelle.

Dr Gilmore O'Neill, vice-président senior des unités d'innovation de drogues chez Biogen, a déclaré: «Nous sommes fiers d'apporter la communauté hémophile européenne l'un des premier traitement avance dans près de 20 ans, et croyez à la disponibilité de la demi-vie prolongée thérapies en Europe vont changer la façon dont de nombreux traitements d'approche. "

Cela vient après Zinbryta de Biogen a été recommandé pour approbation réglementaire européenne dans le traitement de la sclérose en plaques plus tôt ce mois-ci.