Biogen reçoit CHMP soutien à l'approbation de l'UE Flixabi

Biogen a annoncé que son nouveau produit biosimilaire Flixabi a été recommandé pour approbation réglementaire européenne.

Le Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable à l'autorisation de mise sur le marché de Flixabi dans les mêmes indications que Remicade, le produit de marque sur laquelle se fonde le biosimilaire.

Développé par Samsung Bioepis, le médicament offre une performance similaire à Remicade dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique et le psoriasis.

Il peut également être utilisé chez les patients six à 17 ans souffrant de la maladie de Crohn active sévère ou la colite ulcéreuse sévèrement active.

Cette recommandation d'approbation a été basée sur les résultats positifs de la tête-à-tête de phase I et de phase III des essais cliniques comparant Flixabi au produit de référence.

Dr Alpna Seth, vice-président et responsable mondial de l'unité biosimilaires d'affaires à Biogen, a déclaré: "L'avis du CHMP positif pour Flixabi marque une autre étape importante pour notre biosimilaires entreprise cette année Nous sommes ravis d'exploiter cet élan positif que nous nous préparons. d'apporter notre deuxième traitement biosimilaire aux patients dans l'UE ".