Biogen reçoit CHMP soutien pour approbation Elocta européenne

Biogen a reçu une recommandation d'approbation réglementaire européen de son hémophilie potentiellement révolutionnaire Une thérapie Elocta.

Le Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain (CHMP) a approuvé le produit de protéine de fusion Fc le facteur VIII recombinant pour le traitement de l'hémophilie A dans l'UE.

Les données positives de l'étude clinique III A-LONG pivot de phase et l'étude A-LONG enfants pédiatrique ont été utilisés pour appuyer la recommandation. Une décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois.

Si elle est approuvée, il serait le premier traitement de l'hémophilie A avec une circulation prolongée disponible dans la région.

Dr Aoife Brennan, vice-président de l'hématologie et du développement clinique chez Biogen, a déclaré: «La recommandation du CHMP à approuver Elocta est un jalon important dans potentiellement apporter cette option thérapeutique innovante pour les personnes souffrant d'hémophilie A travers l'Europe."

La société dispose également d'un traitement de l'hémophilie B, Alprolix, qui est en cours d'examen réglementaire européen.