BioGX annonce la soumission par la FDA de l'autorisation d'utilisation d'urgence du test RT-PCR po

BioGX, une société de solutions de diagnostic moléculaire, a annoncé la soumission par la FDA de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) d'un test RT-PCR sans extraction et addition directe d'échantillons pour la détection de l'ARN viral du SRAS-CoV-2 chez les patients suspectés de COVID-19. Le test Xfree® COVID-19 Direct RT-PCR («Xfree COVID-19») est un test complet dans un seul flacon, lyophilisé dans le format de confiance BioGX Sample-Ready ™. L'utilisateur ajoute simplement de l'eau, l'échantillon du patient, et exécute le test sur un instrument PCR en temps réel validé. «Xfree est une percée dans le test COVID-19 RT-PCR. L'ajout direct d'échantillons de patients sans aucun prétraitement ni extraction permet non seulement de surmonter les problèmes critiques d'approvisionnement en réactifs, mais raccourcit également considérablement le délai d'exécution des résultats. Le flux de travail simple et rapide est conçu pour aider les laboratoires à augmenter leur capacité de test sans ajouter de personnel expert ou nouvelle automatisation », a déclaré Shazi Iqbal, Ph.D., PDG de BioGX. «Nous pensons que Xfree change la donne. Xfree convertit les instruments de PCR en temps réel les plus omniprésents en machines d'échantillonnage à réponse à haut débit – augmentant potentiellement la capacité de test COVID-19 PCR de millions», a déclaré Michael Vickery, Ph.D ., EVP & CSO de BioGX. L'étude de performance clinique Xfree® COVID-19 par des tests directs et sans extraction de 77 échantillons de patients a démontré 98% d'accord en pourcentage positif (PPA) et 100% d'accord en pourcentage négatif (NPA) par rapport à l'extraction très sensible BD-BioGX SARS -Test COV-2 BD MAX ™ (FDA-EUA). La comparaison avec l'ARN viral extrait à l'aide du kit d'extraction d'ARN viral QIAamp® DSP (méthode CDC EUA) a démontré 100% PPA et 100% NPA pour Xfree® COVID-19. Un seul instrument à plaque à 96 puits peut générer jusqu'à 1 500 résultats de test toutes les 24 heures, tandis qu'un instrument à plaque à 384 puits peut générer jusqu'à 6 000 résultats de test. «Notre capacité de production actuelle pour le Xfree COVID-19 est de près de 2 millions de tests par semaine et peut facilement passer à 4 millions par semaine. Grâce à une planification efficace et précoce, nous avons pu garantir un approvisionnement à long terme en matières premières critiques pour éviter tout les perturbations potentielles de l'approvisionnement », a déclaré Shahin Iqbal, Ph.D., vice-président directeur des opérations mondiales. Le test Xfree® COVID-19 est validé pour une utilisation sur les instruments de PCR en temps réel QuantStudio ™ 5 et CFX Touch ™ avec les types d'échantillons les plus courants – écouvillons nasopharyngés et oropharyngés (gorge) avec collections en UTM, UVT, VTM et solution saline. En plus des tests directs sans extraction, Xfree® COVID-19 est validé pour tester des échantillons extraits avec des billes magnétiques ou des méthodes d'extraction sur colonne de silice.