Boehringer Ingelheim reçoit CHMP soutien pour la nouvelle indication Pradaxa

Boehringer Ingelheim a reçu une recommandation du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l'approbation d'une nouvelle indication pour son anticoagulant Pradaxa.

Le comité Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable recommandant l'approbation de Pradaxa (dabigatran etexilate) dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), ainsi que pour la prévention de la thrombose veineuse profonde récidivante et PE chez les adultes.

III des essais cliniques de phase impliquant quatre près de 10 000 patients ont démontré l'efficacité de Pradaxa dans cette indication, avec le médicament montrant des avantages significatifs sur la warfarine.

La US Food and Drug Administration a approuvé Pradaxa pour ce groupe de patients plus tôt ce mois.

Professeur Klaus Dugi, directeur médical de Boehringer Ingelheim, a déclaré: «Nous visons à offrir aux médecins et aux patients une nouvelle option, de traitement simple qui est aussi efficace que la warfarine, la norme actuelle de soins, tout en offrant un profil de sécurité global favorable."

Le médicament est également utilisé pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et a été approuvé pour la vente dans plus de 100 pays à travers le monde.