Boehringer Ingelheim soumet Pradaxa pour une nouvelle indication de l'UE

Boehringer Ingelheim a annoncé qu'il dépose à l'approbation réglementaire européenne de nouvelles indications pour son anticoagulant oral Pradaxa.

L'Agence européenne des médicaments examinera la drogue comme une option potentielle pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), ainsi que pour la prévention de la récidive DVT et PE.

Données des essais cliniques de quatre essais de phase III ont suggéré que Pradaxa peut être aussi efficace que la norme de diligence warfarine, tout en offrant des avantages en matière de sécurité en termes de réduction du risque de saignements.

Le professeur Klaus Dugi, corporate vice-président pour la médecine à Boehringer Ingelheim, a déclaré: «Nos études ont démontré que Pradaxa propose un traitement efficace avec des avantages significatifs pour la sûreté par rapport à la warfarine à la fois pour le traitement aigu ainsi que dans la prévention à long terme de récidive événements. "

Une partie d'une nouvelle classe d'anticoagulants oraux, Pradaxa peut se vanter dans le marché expérience de plus de 1,6 millions de patients-années dans toutes les indications autorisées pour le moment.

Plus tôt ce mois-ci, les données de l'essai FIER-ABLE démontré sa performance solide de la sécurité à long terme lorsqu'il est utilisé dans le traitement de la fibrillation auriculaire.