Boston Scientific communique des données d'essai de soupape Lotus positifs

Boston Scientific a rapporté des résultats positifs provenant Reprise II, un essai clinique évaluant la sécurité et l'efficacité de son système de valve Lotus.

Les résultats des 60 premiers patients inclus dans l'étude démontrent l'efficacité du dispositif dans le traitement des patients symptomatiques présentant une sténose aortique sévère considérées à haut risque pour le remplacement de la valve chirurgicale.

Pas de nouveaux événements indésirables liés valve ont été signalés entre 30 jours et six mois, ni qu'il y avait des cas de régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère chez un patient après une demi-année.

Le système de valve Lotus est actuellement limitée à un usage expérimental, avec les résultats du programme d'essais cliniques Reprise prêt à être utilisé pour soutenir le marquage CE et d'autres approbations réglementaires internationales.

Dr Keith Dawkins, directeur médical global à Boston Scientific, a déclaré que les résultats "soulignent la technologie unique et prometteur derrière le système de valve Lotus, démontrant comment le système de valve Lotus peut offrir une nouvelle alternative de traitement pour les patients atteints de graves maladies de la valve aortique".

Ceci vient après que l'entreprise plus tôt ce mois-ci a complété le recrutement de patients pour Evolve II, un nouveau procès destiné à soutenir les approbations réglementaires clés de son système de stent de Synergy.