Boston Scientific reçoit le marquage CE pour Eluvia stent vasculaire

Boston Scientific a annoncé que son système de stent vasculaire Eluvia élution médicamenteuse a été approuvé en Europe.

Le dispositif est le premier stent à élution de médicament à base de polymère conçu pour traiter les lésions périphériques au-dessus du genou à recevoir l'approbation européenne CE, ayant démontré son efficacité dans l'essai clinique MAJESTIC.

Il dispose d'une combinaison médicament-polymère unique qui peut faciliter la libération prolongée du médicament paclitaxel pour empêcher rétrécissement du vaisseau, un phénomène qui provoque souvent des douleurs et d'invalidité chez les patients atteints de la maladie artérielle périphérique.

Dans le procès MAJESTIC, Eluvia démontré un taux de perméabilité primaire de plus de 96 pour cent. Ce fut le plus haut de 12 mois perméabilité primaire rapporté pour un traitement interventionnel des lésions artérielles fémoropoplitées entre essais comparables.

Jeff Mirviss, vice-président et président des interventions périphériques de Boston Scientific, a déclaré: "La disponibilité du système d'endoprothèse Eluvia aux patients européens, jumelé avec l'expansion de notre programme clinique existant, démontre la dynamique de notre portefeuille à élution médicamenteuse dans la lutte contre la maladie artérielle périphérique ".

Une autre étude intitulée IMPERIAL est actuellement menée pour soutenir les efforts de l'entreprise pour obtenir l'approbation pour le stent aux États-Unis et en Asie.