EKF obtient l'autorisation de la FDA pour l'analyseur d'hémoglobine DiaSpect Tm POC

EKF Diagnostics, la société mondiale de diagnostic in vitro, annonce l'autorisation 510 (k) de la FDA (Food and Drug Administration) et la renonciation CLIA pour l'analyseur d'hémoglobine portable et sans réactif de la Société, le DiaSpect Tm. L'appareil est autorisé à être utilisé dans les lieux de soins (POC) et les paramètres de certificat d'exonération, tels que les cabinets de médecins, les cliniques et autres lieux de laboratoire non traditionnels. Le DiaSpect Tm fournit aux utilisateurs des mesures précises de l'hémoglobine (précision: CV ± 1%) dans les deux secondes qui suivent l'insertion de la cuvette remplie de sang pour analyse. Cela garantit des résultats d'hémoglobine immédiats et robustes pour les contrôles de santé des patients et le dépistage de l'anémie au point de traitement. Basé sur sa catégorisation FDA, DiaSpect Tm peut être utilisé dans une variété de paramètres, ainsi que par un large éventail de personnel de soins de santé. Essentiel pour cela, il est très convivial et nécessite une formation minimale. L'utilisateur prélève simplement un échantillon de capillaire ou de sang veineux de 10 μL dans la cuvette avant de l'insérer directement dans l'analyseur. DiaSpect Tm est également étalonné en usine par rapport à la méthode de référence HiCN conformément à l'ICSH. Il est toujours allumé et prêt à l'emploi sans ré-étalonnage ni maintenance nécessaire. Commentant, Julian Baines, PDG d'EKF Diagnostics, a déclaré: «L'autorisation FDA de DiaSpect Tm fait partie de notre stratégie globale d'élargir la gamme des approbations réglementaires pour notre gamme de produits existante et de stimuler la croissance des ventes de ces produits dans des zones géographiques supplémentaires. Le marché américain est une cible clé pour notre produit DiaSpect Tm, où nous constatons un besoin important d'un système de mesure de l'hémoglobine facile à utiliser, précis et portable qui peut fournir des résultats de qualité de laboratoire aux patients de la clinique en quelques secondes. une marque de qualité et de fiabilité d'un appareil reconnu et fiable dans le monde entier. Léger et de la taille d'une paume, DiaSpect Tm est idéal pour POCT dans des situations éloignées, non seulement en raison de sa portabilité et de sa vitesse de mesure inégalée, mais aussi grâce à sa batterie interne rechargeable. Cela permet une utilisation continue jusqu'à 40 jours / 10 000 tests, ce qui donne la flexibilité de ne pas avoir besoin d'une source d'alimentation pendant des semaines à la fois. Les cuvettes sans réactif de DiaSpect ont une durée de conservation de 2,5 ans, même après ouverture, et ne sont pas affectées par la température ou l'humidité. Ces cuvettes jetables peuvent être stockées de 0 à 50 ° C, ce qui signifie que le stockage à température contrôlée n'est pas nécessaire – un stockage à court terme est même possible de -30 ° C à 70 ° C pendant 24 heures. Tout cela rend le dispositif très approprié pour les tests d'hémoglobine dans une variété d'endroits, d'environnements et de conditions climatiques.