Epclusa de Gilead recommandé pour approbation nouvelle UE hépatite C

Gilead Sciences a annoncé que son traitement de l'hépatite C Epclusa a été recommandé pour approbation réglementaire européenne.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'entreprise pour la thérapie pan-génotypique expérimental combinaison une fois par jour.

En combinant les effets de SOFOSBUVIR et velpatasvir, le traitement est destiné au traitement de l'hépatite C chronique, des infections virales couvrant l'ensemble des six génotypes majeurs. Il a démontré son innocuité et l'efficacité à travers quatre études de phase III.

L'avis favorable du CHMP est fondée sur les résultats positifs de ces essais et a été adoptée à la suite d'une procédure d'examen expéditif, qui est réservée aux médicaments qui devraient être un intérêt majeur pour la santé publique.

Une décision finale de la Commission européenne est maintenant prévu dans les prochains mois.

L'ingrédient actif SOFOSBUVIR est actuellement approuvé en Europe sous le nom de marque Sovaldi, tandis qu'une combinaison à dose fixe de SOFOSBUVIR et ledipasvir appelé Harvoni est également disponible auprès de Gilead.