Ferring Pharmaceuticals reçoit l'approbation de l'UE pour Misodel

Ferring Pharmaceuticals a annoncé que ses amovible misoprostol par voie vaginale livraison Misodel système a reçu l'approbation réglementaire européen.

Le système à libération contrôlée a été ratifiée pour l'induction du travail, après avoir terminé avec succès la procédure décentralisée européenne, auquel participent 29 Etats membres de l'Espace économique européen.

Chaque Etat va maintenant adopter la décision et accorder des autorisations nationales de commercialisation, un processus qui aura lieu au cours des prochains mois, permettant Ferring pour commencer le déploiement du produit l'année prochaine.

Misodel – qui sera connue sous le nom Mysodelle dans certains pays – sera utilisé pour provoquer l'accouchement chez les femmes avec un col défavorable de 36 semaines de gestation, dans les cas où l'induction est cliniquement indiquée.

Données de phase III positifs sur l'insertion vaginale a été partagé lors du Congrès européen sur les soins périnataux plus tôt cette année.

Dr Pascal Danglas, vice-président exécutif du développement clinique et des produits chez Ferring Pharmaceuticals, a déclaré: «Nous sommes impatients de rendre ce nouveau produit à la disposition des obstétriciens et le nombre croissant de patients pour lesquels l'induction du travail est cliniquement indiquée."