fichiers Bristol-Myers Squibb pour les nouvelles approbations pour Opdivo dans l'UE et des États-Unis

Bristol-Myers Squibb a annoncé que ses documents pour l'approbation réglementaire de nouvelles indications de son médicament Opdivo ont été acceptées pour examen aux États-Unis et en Europe.

La société a demandé à étendre l'utilisation de Opdivo pour les patients présentant une récidive métastatique précédemment traités ou carcinome épidermoïde de la tête et du cou, sur la base de sa solide performance dans les essais cliniques.

Dans l'étude clinique CheckMate -141, Opdivo a été démontré avoir atteint son critère principal d'améliorer les taux de survie globale, par rapport au choix de l'enquêteur de la thérapie.

La Food and Drug Administration des États-Unis a accepté une demande de licence de produits biologiques supplémentaires pour le médicament avec un statut d'examen prioritaire, tandis que l'Agence européenne des médicaments a validé une demande de modification de type II pour la même population de patients.

Dr Jean Viallet, chef de file de la recherche clinique mondiale pour l'oncologie chez Bristol-Myers Squibb, a déclaré: «Ces étapes sont des étapes importantes dans le processus de réglementation, et nous sommes impatients de travailler avec les autorités des États-Unis et en Europe pour offrir Opdivo à cette population de patients. "

Le médicament a été approuvé en combinaison avec Yervoy pour le traitement du mélanome avancé plus tôt cette année.