Fichiers d'Amgen pour l'approbation de l'UE de l'adalimumab biosimilaire

Amgen a demandé l'approbation réglementaire européen d'une nouvelle version biosimilaire de l'adalimumab, le médicament commercialisé par AbbVie sous le nom de marque Humira.

ABP 501 est un candidat à biosimilar adalimumab, un anticorps monoclonal anti-TNF-alpha qui a été approuvé dans de nombreux pays pour le traitement de diverses maladies inflammatoires.

La demande d'autorisation de commercialisation déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) est soutenu par de phase III données des essais cliniques montrant son efficacité dans le traitement de la forme modérée à sévère de psoriasis en plaques et la polyarthrite rhumatoïde.

Ceci est la première application biosimilaire adalimumab soumis à l'EMA et représente le premier biosimilaire d'Amgen à être soumis pour approbation dans l'UE.

Dr Sean Harper, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen, a déclaré: «La soumission de la première demande biosimilaire d'Amgen à l'Agence européenne des médicaments est une étape passionnante que nous cherchons à étendre notre portée mondiale de patient."

Amgen a un total de neuf thérapies biosimilaires dans le développement, y compris les quatre biosimilaires oncologie étant collaboration de recherches avec Allergan.