Fichiers Gilead Sciences pour l'approbation des États-Unis de nouveau médicament de l'hépatite

Nouvelle thérapie de combinaison de Gilead Sciences pour l'hépatite C a atteint un nouveau jalon réglementaire avec le dépôt d'une nouvelle demande d'homologation auprès de la US Food and Drug Administration (FDA).

La société est d'obtenir l'approbation des États-Unis d'une combinaison à dose fixe une fois par jour de l'inhibiteur NS5A ledipasvir 90 mg et l'inhibiteur de polymérase nucléotidique analogique sofosbuvir 400 mg pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les adultes.

Basé sur les données positives de sécurité et d'efficacité de trois essais de phase III et les progrès potentiellement importants qu'il offre sur les options actuellement disponibles, le nouveau traitement a reçu une désignation de thérapie avancée de la FDA.

Gilead envisage de soumettre à l'approbation de la combinaison de médicaments dans d'autres territoires comme l'Europe au premier trimestre de 2014. Une demande a déjà été soumise à l'Agence européenne des médicaments pour l'évaluation accélérée de la thérapie.

Dr Norbert Bischofberger, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique à Gilead, a déclaré: «Le dépôt d'aujourd'hui nous rapproche un peu plus de notre objectif d'offrir à tous les patients atteints de l'hépatite C, un traitement entièrement oral simple, sûr et très efficace régime. "

Sofosbuvir est disponible en un agent unique sous le nom de commerce Sovaldi. Il a été approuvé pour une utilisation dans le traitement de l'hépatite C de génotypes 1-4 en Europe le mois dernier.