fichiers GlaxoSmithKline pour l'approbation de l'UE d'un nouveau médicament contre l'arthrite

GlaxoSmithKline a déposé pour approbation réglementaire européenne des sirukumab, un anti-interleukine-6 ​​thérapie par anticorps monoclonal humain de la polyarthrite rhumatoïde.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumis à l'Agence européenne des médicaments d'obtenir l'approbation d'une formulation sous-cutanée de sirukumab pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active.

Le médicament est destiné à être utilisé en association avec le méthotrexate chez les patients qui ont échoué ou sont intolérants aux médicaments antirhumatismaux conventionnels ou biologiques modificateurs de la maladie, et en tant que monothérapie chez les patients pour lesquels un traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Développé en collaboration avec Janssen Biologics, sirukumab a démontré son innocuité et l'efficacité à travers cinq phases III des essais cliniques.

Paul-Peter Tak, directeur de l'immunologie de GlaxoSmithKline et vice-président principal de son pipeline de recherche et développement, a déclaré: «Nous avons travaillé avec notre partenaire Janssen pour élaborer un ensemble réglementaire solide pour soutenir l'utilisation de sirukumab chez les patients adultes qui, en dépit de la utilisation des thérapies conventionnelles et biologiques, souffrent encore de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. "

La société prévoit également de demander l'approbation réglementaire américaine du médicament plus tard cette année.

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