fichiers GlaxoSmithKline pour l'approbation des États-Unis et l'UE de Benlysta pour le lupus

GlaxoSmithKline a annoncé qu'elle a demandé l'approbation réglementaire de Benlysta en tant que traitement pour le lupus érythémateux disséminé aux États-Unis et en Europe.

Des demandes ont été déposées auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments d'obtenir l'approbation du Benlysta sous-cutanée dans le traitement des patients atteints de lupus érythémateux actif systémique autoanticorps positif.

Ces documents sont basés sur les données de phase III de l'étude pivot de l'essai BLISS-SC, qui a évalué Benlysta hebdomadaire administré par injection sous-cutanée en plus des soins par rapport au placebo.

dépôts réglementaires dans d'autres pays sont prévus au cours de 2016 et 2017. La formulation sous-cutanée de Benlysta n'a pas encore été approuvé pour une utilisation partout dans le monde.

Paul-Peter Tak, chef de l'immunologie et de vice-président senior pour la recherche et le développement du pipeline de GlaxoSmithKline, a déclaré: "Si elle est approuvée, une formulation sous-cutanée de Benlysta fournirait une approche alternative à l'administration du traitement, en aidant à répondre aux besoins individuels des patients atteints de lupus. "

Benlysta est le premier médicament spécifiquement développés et approuvés pour le traitement du lupus érythémateux disséminé chez plus de 50 ans.

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