GlaxoSmithKline reçoit l'approbation de l'UE pour l'indication Volibris élargi

GlaxoSmithKline a reçu l'approbation de la Commission européenne pour une indication élargie pour son médicament Volibris.

Une variation d'étendre l'indication thérapeutique actuelle pour Volibris à inclure son utilisation dans le traitement d'association pour les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire a été ratifié par le régulateur cette semaine.

Les données de l'étude de AMBITION IIIb / IV de phase ont montré que la combinaison de Volibris et le tadalafil a réduit le risque d'échec clinique de 50 pour cent chez les patients présentant une hypertension naïfs de traitement par rapport à Volibris commun et le tadalafil monothérapie.

Les résultats de cette étude seront également utilisés pour soutenir les applications futures de la réglementation de la drogue.

Jonathan Langley, le plomb d'investigation clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire chez GlaxoSmithKline, a déclaré: "L'autorisation élargie pour Volibris fera une différence importante à la gestion future de l'hypertension artérielle pulmonaire et les résultats des patients vivant avec cette maladie hautement invalidante."

La thérapie a été accordé le statut de médicament orphelin en Australie, Europe, Japon, Corée du Sud et aux États-Unis. Elle est commercialisée par Gilead sous le nom de marque Letairis dans le marché américain.