Herceptin Hylecta de Roche approuvé par la FDA

La FDA a approuvé l’injection sous-cutanée de Roche Herceptin Hylecta (trastuzumab et hyaluronidase-oysk) pour le traitement de certaines personnes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce HER2-positif (positif ou négatif et négatif / ER / PR négatif). risque) en association avec la chimiothérapie et le cancer du sein métastatique HER2-positif en association avec le paclitaxel ou seul chez les personnes ayant reçu un ou plusieurs schémas de chimiothérapie pour la maladie métastatique. L’approbation est basée sur les résultats des études cliniques de phase III HannaH, SafeHER de phase III et PrefHER sur les préférences des patientes concernant le cancer du sein au stade précoce HER2-positif. Herceptin Hylecta inclut le même anticorps monoclonal que Herceptin par voie intraveineuse, en association avec la hyaluronidase humaine recombinante PH20, qui nécessite 30 à 90 minutes d'administration, mais nécessite seulement deux à cinq minutes d'administration grâce à sa formulation prête à l'emploi. Sandra Horning, Directrice médicale de Roche et responsable du développement mondial des produits, a déclaré: "Au cours des 20 dernières années, Herceptin a considérablement avancé dans le traitement du cancer du sein HER2-positif. L’approbation de Herceptin Hylecta offre aux médecins et aux patientes aux États-Unis une nouvelle possibilité de choisir un traitement en fonction des besoins et des préférences de chacun ".