Integra LifeSciences reçoit une lettre d'avertissement de la FDA

Integra LifeSciences a reçu une lettre d'avertissement de la FDA concernant des problèmes de système qualité rencontrés dans une usine de la région de Boston qui fabrique des produits à matrice extracellulaire bovine pour traiter les plaies chroniques. Alors que la lettre d'avertissement ne devrait pas avoir d'incidence financière sur la société, ni l'empêcher de fabriquer ou de vendre des produits (l'usine représentait moins de 4% des ventes d'Integra en 2018), Integra a indiqué dans un document réglementaire Prendre au sérieux les problèmes recensés dans la lettre et avoir déployé des efforts considérables pour remédier aux observations et continue de le faire depuis l'inspection de son usine par la FDA en octobre et novembre 2018, date à laquelle un formulaire 483 a été émis à propos des conclusions. Integra prépare une réponse à la lettre d’avertissement ultérieure après avoir déjà soumis des rapports mensuels méticuleux sur ses actions correctives.