Janssen demande l'approbation de l'EMA pour un spray nasal expérimental

L’Agence européenne des médicaments a été invitée à approuver l’esketamine en spray nasal expérimental de Janssen, un modulateur des récepteurs du glutamate, chez les adultes présentant un trouble dépressif majeur qui n’avaient pas répondu à au moins deux traitements antidépresseurs différents au cours de l’épisode dépressif modéré à grave actuel. On espère que le produit aidera à rétablir les connexions synaptiques dans les cellules du cerveau chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement. En termes de délai de rechute des symptômes dépressifs, les résultats d’une étude de phase III ont montré que le produit de Janssen et un antidépresseur oral présentaient une supériorité significative chez les patients traités au cours des 16 dernières semaines par rapport au traitement par antidépresseur oral associé à un spray nasal placebo. En outre, il y avait une réduction de 51% du risque de rechute chez les patients en rémission stable traités par esketamine en spray nasal et antidépresseur oral, par rapport aux patients recevant un antidépresseur oral en aérosol avec placebo. Husseini K. Manji, responsable mondial du domaine thérapeutique des neurosciences à Janssen Research & Development, a déclaré: «Les résultats de nos études de phase III renforcent le potentiel du spray nasal à base d’esketamine en tant que traitement novateur destiné à aider les patients qui n’ont pas répondu aux traitements disponibles. Nous sommes impatients de proposer une nouvelle option de traitement aux personnes qui en ont le plus besoin.â