Johnson et Johnson soumettent une demande à la FDA américaine

Johnson and Johnson a soumis une demande à la FDA américaine, qui sollicite une autorisation d'utilisation d'urgence, pour son candidat vaccin expérimental à dose unique Janssen COVID-19. Sur la base de l'efficacité et des preuves d'innocuité supérieures de l'essai clinique de phase III ENSEMBLE, la soumission de l'EUA montre que le vaccin expérimental à dose unique répondait aux critères d'évaluation primaires et secondaires. Johnson et Johnson s'attendent à ce que le stock soit prêt à être distribué, après autorisation. MD, vice-président du comité exécutif et directeur scientifique de Johnson & Johnson, Paul Stoffels, a déclaré: «La soumission d'aujourd'hui pour l'autorisation d'utilisation d'urgence de notre vaccin COVID-19 expérimental à injection unique est une étape cruciale vers la réduction du fardeau de la maladie pour personnes dans le monde entier et mettre fin à la pandémie. Dès l'autorisation de notre vaccin expérimental COVID-19 pour une utilisation d'urgence, nous sommes prêts à commencer l'expédition. Avec notre soumission à la FDA et nos examens en cours avec d'autres autorités sanitaires du monde entier, nous travaillons avec une grande urgence de mettre notre vaccin expérimental à la disposition du public le plus rapidement possible. "