La daratumumab de Janssen acceptée pour l'évaluation accélérée CHMP

Janssen a annoncé que son traitement du myélome multiple daratumumab a été acceptée pour examen réglementaire accéléré Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) par.

Le comité Agence européenne des médicaments a accepté la demande de la société pour une évaluation accélérée du médicament en monothérapie pour le traitement de patients ayant rechuté et myélome multiple réfractaire.

Daratumumab est un anticorps monoclonal anti-CD38 expérimental qui permet de déclencher le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses, ce qui entraîne une mort rapide des cellules tumorales par de multiples mécanismes à médiation immunitaire et d'autres de l'action.

Le composé a été précédemment accordé le statut de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments pour le traitement du myélome des cellules plasmatiques.

Jane Griffiths, président de la société de groupe pour Janssen en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, a déclaré: "Nous continuons à travailler en étroite collaboration avec les autorités sanitaires européennes pour faire daratumumab disponible pour ces patients dès que possible."

Les résultats de l'étude de phase II en monothérapie MMY2002 et la phase d'essai de monothérapie I / II GEN501, ainsi que les résultats de trois études à l'appui, ont démontré l'innocuité et l'efficacité de la thérapie.