La FDA approuve l'indication étendue du dispositif d'embolisation Pipeline Flex

Medtronic a reçu l’agrément de la FDA pour l’indication élargie de son dispositif d’embolisation Pipeline (MC) Flex, qui offre des options aux patients atteints d’anévrysmes cérébraux de petite ou moyenne taille, à col large, sur le territoire, du pétreux au terminus de l’artère carotide interne. L’approbation reposait sur les données cliniques de l’étude prospective PREMIER (étude prospective sur l’embolisation des anévrismes intracrâniens avec le dispositif Pipeline (TM)), qui permettent de mieux comprendre la sécurité et l’efficacité de ce dispositif pour une population plus large de patients. Au total, 141 sujets présentant une taille moyenne d'anévrisme de 5,0 ± 1,92 mm ont été analysés. Les données ont montré des taux d'occlusion sur un an de 76,7% avec l'utilisation de 1,1 dispositif par sujet en moyenne et une survenue de 2,2% d'accident vasculaire cérébral majeur ou de décès neurologique. Stacey Pugh, vice-présidente et directrice générale de l’activité neurovasculaire, qui fait partie du groupe des thérapies de restauration chez Medtronic, a déclaré: "Travailler main dans la main avec les médecins pour développer de nouvelles technologies et les données cliniques est au cœur de notre mission. Le PREMIER L’étude a non seulement démontré d’excellents résultats en matière de sécurité et d’efficacité, mais a également tenu notre engagement d’élargir l’accès à de nouvelles thérapies pour les nouveaux groupes de patients nécessitant un traitement par anévrisme. ”Le Dr Ricardo Hanel, neurochirurgien, directeur du Stroke and Cerebrovascular Center chez Baptist Health à Jacksonville, et l'investigateur principal de l'essai PREMIER, a déclaré: "PREMIER est une autre étude phare avec Pipeline et déplace la barre du traitement sûr des anévrismes cérébraux à col large. En tant que médecins, ces données changent la façon dont nous pensons utiliser Pipeline Flex pour traiter nos patients. "