La FDA attribue une désignation révolutionnaire au système de pompe à insuline de Medtronic

Medtronic plc a annoncé que la FDA avait attribué la désignation «Dispositif révolutionnaire» à son système de pompe à insuline à boucle fermée personnalisée, en cours de développement, conçu pour automatiser l'administration d'insuline en temps réel et personnalisée et fournir des informations et des diagnostics prédictifs uniques pour chaque utilisateur. pour faciliter la gestion du diabète du patient. La FDA fournira à Medtronic un examen prioritaire et une communication interactive concernant le développement du dispositif et les protocoles d’essais cliniques, jusqu’aux décisions de commercialisation. Le Dr Kevin Kaiserman, endocrinologue pédiatrique à SoCal Diabetes, a déclaré: «C’est extrêmement gratifiant, en tant qu’endocrinologue, de voir cette nouvelle innovation en boucle fermée dans le développement, car elle est très prometteuse pour la simplification de la gestion du diabète et la prise en charge de beaucoup plus du travail pour le compte de la Commission. patient. Je suis heureux de voir que la FDA continue de soutenir l'accélération des options thérapeutiques importantes qui répondent aux véritables besoins non satisfaits et les félicite pour ces efforts. "Alejandro Galindo, président de la division Gestion avancée de l'insuline au sein du groupe" diabète "de Medtronic, a déclaré:" Nous sommes très heureux de recevoir la FDA la désignation de dispositif révolutionnaire, car elle nous aidera à proposer cette innovation largement attendue aux patients beaucoup plus tôt que prévu. Nous pensons que le système à boucle fermée personnalisé apportera une transformation pour la gestion du diabète et que la nature personnalisée de l’algorithme ouvre la voie à un véritable système à boucle fermée. Nous entretenons depuis longtemps un partenariat avec la FDA et nous nous attendons à une autre collaboration fructueuse avec l’Agence pour apporter cette innovation importante aux patients. "