La FDA autorise le médicament contre l'insomnie DAYVIGO d'Eisai

Le médicament Eisaiâs DAYVIGO (lemborexant), pour le traitement de l'insomnie d'apparition / maintenance du sommeil chez l'adulte, a été autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), à la suite des résultats de 2 études pivots de phase 3, dans le cadre d'un programme de développement clinique, qui a révélé que DAYVIGO offrait des avantages exceptionnels par rapport au placebo donné. Environ deux mille personnes souffrant d’insomnie se sont portées volontaires pour participer aux études, où les effets de DAYVIGO ont été comparés à un placebo pendant 6 mois et à des comparateurs jusqu’à 1 mois. La FDA a suggéré que le médicament soit classé en tant que substance contrôlée et, à l'heure actuelle, Eisai attend l'approbation de la Drug Enforcement Agency (DEA) pour pouvoir devenir disponible dans le commerce. L'ancien président du conseil d'administration de la National Sleep Foundation et chercheur principal dans les études cliniques DAYVIGO, Russell Rosenberg, PhD, a déclaré: «Le trouble de l'insomnie est une maladie chronique qui a une variété d'impacts négatifs potentiels et des conséquences à long terme sur la santé et le bien-être. Les essais cliniques prouvent que DAYVIGO peut améliorer la capacité des patients à s'endormir et à rester endormis. »La directrice clinique et directrice du Neurology Business Group à Eisai, Lynn Kramer, a déclaré:« Nous pensons que l'approbation de DAYVIGO est particulièrement excitante car il s'agit du premier Un médicament approuvé par la FDA pour rapporter des données de sécurité sur une période de douze mois ainsi que des données d'efficacité sur l'endormissement et l'entretien du sommeil sur une période de six mois dans une étude clinique pivot. Nous sommes impatients de mettre cette nouvelle option thérapeutique à la disposition des millions de patients souffrant d'insomnie.