La FDA donne son feu vert pour l'essai clinique TLIF

La FDA a autorisé Medtronic à lancer un nouvel essai clinique visant à évaluer l'utilisation du greffon osseux Infuse dans les procédures de fusion de la colonne intersomatique transforaminale (TLIF) transforaminale, en particulier dans certaines traumatismes de la colonne vertébrale, oraux-maxillo-faciaux et orthopédiques. Medtronic rapporte que depuis 2002, la greffe osseuse Infuse est disponible sur le marché et a été utilisée par plus de deux millions de patients dans le monde, et que l’application de la greffe osseuse Infuse dans les procédures TLIF est limitée à une étude. Medtronic a commencé le recrutement de sites pour l’essai clinique TLIF et souhaite recruter jusqu’à 1 000 patients sur 50 sites. Jacob Paul, président et vice-président de la division Spine de Medtronic, a déclaré: «En 17 ans d’utilisation clinique, Infuse Bone Graft est devenu l’une des technologies biologiques les plus recherchées sur le marché actuellement sur le marché.» Dr Joseph Smucker, chirurgien orthopédique pour la colonne vertébrale d’Indiana Spine Group et l'investigateur principal de l'essai, a déclaré: «Le potentiel d'élargir les indications d'utilisation d'Infuse dans les procédures de colonne vertébrale postérieure peut donner à un groupe plus large de patients l'accès à cette nouvelle technologie biologique».