La FDA utilise les commentaires pour finaliser les directives 2021

L'ébauche de 2021 de la FDA a été désignée comme « une ressource utile pour les exigences et les attentes des études cliniques post-approbation » par Roche's Foundation Medicine. Bien qu'il y ait eu des commentaires généralement optimistes, certaines personnes ont quand même demandé des modifications, "certaines des exigences et des délais de rapport suggérés" étant "lourds". Pour répondre aux commentaires donnés, l'organisation a révisé le libellé, mais a conservé certaines délais dont Foundation Medicine n'était pas sûr. Au lieu des 30 jours recommandés, le développeur de diagnostics a demandé qu'il accorde trois fois plus de temps pour créer des procédures cliniques car cela "peut être très gourmand en ressources, impliquant la participation d'expertise médicale, statistique et de développement". La FDA a a également ajouté des détails sur le moment où il permettrait des modifications au protocole en ce qui concerne les jalons de la recherche. Bien que des « retards puissent parfois survenir », ils ne « prévoient pas que les sponsors modifient systématiquement » les jalons du protocole. Ils souhaitent que les sponsors agissent avec diligence pour atténuer les retards d'étude continus. Mais ils tiendront certainement compte des actions des sponsors en matière d'atténuation lors de l'évaluation des rapports de croissance. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Tous les droits sont réservés.