Le dispositif d'anesthésie révolutionnaire de Medovate SAFIRA® reçoit l'approbation réglementaire euro

Medovate, une société pionnière de développement de dispositifs médicaux spécialisée dans l'anesthésie, la gestion des voies respiratoires, les soins intensifs et la chirurgie – a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation du marquage CE pour son dispositif médical révolutionnaire SAFIRA® (SAFer Injection for Regional Anesthesia). SAFIRA® est une nouvelle technologie révolutionnaire qui transforme l'anesthésie régionale en une procédure à une personne, mettant le contrôle entre les mains de l'anesthésiste. Le dispositif médical de classe II offre une solution de sécurité unique qui surveille et limite la pression d'injection, contribuant à améliorer la sécurité du patient en réduisant le risque de lésions nerveuses après l'injection. En outre, la modélisation économique montre qu'elle a le potentiel de générer des économies de temps et de coûts significatives. Développé en collaboration avec des anesthésistes du National Health Service (NHS) du Royaume-Uni, le dispositif a été lancé avec succès aux États-Unis plus tôt cette année, après avoir obtenu l'autorisation de la FDA, mettant sur le marché la première innovation médicale de Medovate. La réussite de la certification CE marque une étape clé pour l'entreprise en forte croissance, elle-même créée il y a un peu plus de deux ans. En tant qu'entreprise basée au Royaume-Uni, cette approbation réglementaire est essentielle car elle continue de se développer dans des territoires à travers le monde. Alan Finnerty, directeur de la technologie chez Medovate, a déclaré: «Nous sommes ravis d'annoncer l'approbation du marquage CE pour notre technologie pionnière. Compte tenu des avantages importants que SAFIRA® apporte aux cliniciens et aux patients, nous sommes convaincus que notre capacité à pénétrer le marché européen contribuera à l'amélioration des résultats pour les patients subissant des procédures d'anesthésie régionale, ainsi que des avantages uniques d'optimisation des coûts pour les soins de santé. " Stuart Thomson, directeur général de Medovate, a déclaré: «La certification SAFIRA® CE est un pas en avant important pour notre société alors que nous continuons d'étendre notre empreinte et notre présence à l'échelle mondiale. Toute l'équipe de Medovate a travaillé très dur pour délivrer à la fois l'autorisation de la FDA américaine et l'approbation CE de l'UE pour cette technologie au cours des six derniers mois. Notre objectif est de fournir aux cliniciens une solution innovante pour effectuer efficacement des procédures d'anesthésie régionale à des pressions plus sûres. Ceci est particulièrement important dans le climat actuel des soins de santé qui fait face à de nombreux défis. " Les sociétés européennes et américaines d'anesthésie régionale ont récemment produit des recommandations conjointes sur le COVID-19 indiquant que l'anesthésie régionale doit être préférée à l'anesthésie générale chaque fois qu'une intervention chirurgicale est prévue pour des patients suspects ou confirmés de COVID-19. En effet, l'anesthésie régionale, qui consiste à engourdir uniquement la zone du corps qui nécessite une intervention chirurgicale, préserve la fonction respiratoire et évite l'aérosolisation et le potentiel de transmission du COVID-19 par rapport à l'anesthésie générale. En permettant à l'anesthésie régionale d'être réalisée en une seule personne, la technologie innovante de Medovate, SAFIRA®, complète encore ces récentes recommandations. Désormais, grâce à l'approbation du marquage CE et à l'autorisation de la FDA, SAFIRA® peut être facilement intégré aux marchés de la santé en Europe et aux États-Unis.