Le nouveau valsartan générique obtient l'approbation de la FDA

Un nouveau médicament générique, le valsartan, a été approuvé par la FDA pour remédier aux pénuries récentes causées par le rappel en 2018 de produits génériques au valsartan provenant de nombreux fabricants et contaminés par des impuretés de nitrosamine. L’approbation reposait sur une évaluation des procédés de fabrication de la société afin de s’assurer que des méthodes de test appropriées étaient utilisées pour démontrer que la N-nitrosodiéthylamine et la N-nitrosodiméthylamine n’étaient pas présentes. Scott Gottlieb, commissaire de la FDA, a déclaré: «Nous savons que les rappels en cours visant à empêcher certains lots de valsartan contenant des limites inacceptables d'impuretés d'atteindre les patients ont entraîné une pénurie de ces médicaments importants, de sorte que les conséquences sur la santé publique de ces pénuries, nous avons priorisé l'examen des applications génériques de ces produits à base de valsartan. Nous espérons que l'approbation d'aujourd'hui de ce nouveau médicament générique contribuera à réduire la pénurie de valsartan et nous restons déterminés à mettre en œuvre des mesures visant à prévenir la formation de ces impuretés lors des processus de fabrication du médicament pour les produits existants et futurs.