Le test de précision Oncomine de Thermo Fisher obtient la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA

La FDA a accordé la désignation de dispositif révolutionnaire au test de précision Oncomine de Thermo Fisher Scientific pour identifier les patients atteints de gliome de bas grade avec des mutations isocitrate déshydrogénase 1 et 2 qui peuvent être éligibles pour le vorasidenib (AG-881). Le test s'exécute sur le nouveau système Ion Torrent Genexus, la première plate-forme de séquençage de nouvelle génération entièrement automatisée avec un flux de travail échantillon à rapport qui fournit des résultats complets de profilage génomique en une journée. La société demandera une approbation avant commercialisation pour le test de précision Oncomine en tant que diagnostic complémentaire pour plusieurs thérapies, ainsi qu'une approbation pour le profilage des tumeurs par biopsie liquide dans le cancer du poumon et le profilage des tumeurs des tissus solides dans plusieurs types de cancer, en temps voulu. Lorsque le PMA est reçu, le test de précision Oncomine maximisera la détection des biomarqueurs recommandés par les recommandations comme EGFR, ALK, KRAS, BRAF, ROS1, NTRK, RET et HER2. Garret Hampton, président du séquençage clinique et de l'oncologie de nouvelle génération chez Thermo Fisher Scientific, a déclaré: "La désignation révolutionnaire pour le diagnostic compagnon est un grand pas en avant dans nos efforts pour garantir qu'un plus grand nombre de cliniciens puissent accéder plus rapidement à des informations génomiques complètes. un aperçu de la vitesse permise par le système Genexus peut aider à accélérer la sélection de la thérapie des patients, ce qui est un besoin critique dans la clinique aujourd'hui. " Le Dr Alain Mita, professeur agrégé de médecine, codirecteur du programme de thérapeutique expérimentale au Cedars-Sinai Medical Center, a déclaré: "L'accès à des données de profilage génomique complètes et opportunes qui soutiennent des décisions de traitement bien informées peut être difficile dans le contexte du cancer -testing paradigm. La possibilité d'avoir un profilage multi-biomarqueurs généré sur site et disponible en environ une journée change la donne pour la manière et la rapidité avec lesquelles les oncologues sont en mesure de déterminer et de prescrire le traitement le plus approprié pour leurs patients. "