Le test QuantuMDx SARS-CoV-2 obtient l'approbation de l'UE

QuantuMDx a reçu l'approbation de l'UE pour ce test en temps réel de transcriptase inverse rtRT-PCR SARS-CoV-2 via le marquage CE-IVD, et attend une réponse à sa demande d'autorisation d'utilisation d'urgence déposée auprès de la FDA. Il est également enregistré auprès de la MHRA. Le test a été développé en utilisant la bioinformatique avancée et cible trois loci génomiques SARS-Cov-2: le gène S, le gène N et la région Orf1. Le test a été conçu pour garantir une couverture totale de toutes les séquences connues du SRAS-CoV-2, et les réactifs sont lyophilisés dans un seul flacon, facilitant une période de validité plus longue et une expédition plus rapide. La société produit actuellement 2 millions de réactions par semaine, ce qui pourrait atteindre 3 millions, et elle est convaincue d'avoir les bons partenaires de chaîne d'approvisionnement et partenaire de fabrication (Biofortuna Ltd) pour fournir les quantités de test requises à l'échelle mondiale. Le PDG de QuantuMDx, Jonathan OâHalloran, a déclaré: «L'obtention du marquage CE-IVD nous permet désormais de vendre notre test de détection du SRAS-CoV-2 directement dans l'Union européenne, ainsi que dans d'autres territoires du monde entier qui respectent ses réglementations. Il s'agit d'une autre étape passionnante pour QuantuMDx alors que nous commercialisons, rejoignons l'effort de test international et aidons les gouvernements dans leurs stratégies de test, de suivi et de traçage. »