Le traitement de la SEP de Biogen Idec face examen de la FDA prolongée

Biogen Idec sera nécessaire d'attendre plus longtemps que prévu pour les résultats de l'examen réglementaire dans sa sclérose en plaques Plegridy (MS) de traitement, la compagnie a révélé aujourd'hui (20 Mars).

La US Food and Drug Administration (FDA) a prolongé la date de l'ordonnance initiale utilisateurs de drogues application de la Loi gratuit de trois mois, ce qui signifie qu'il sera désormais pas donner un verdict si le traitement est de recevoir l'autorisation de commercialisation jusqu'à la deuxième moitié de l'année .

Malgré le revers, Biogen a déclaré qu'il reste confiant concernant le traitement, en insistant sur le délai de trois mois est la "période d'extension standard" et en soulignant le fait que la FDA n'a pas demandé des études complémentaires. En conséquence, le dépôt européen pour le médicament reste sur la bonne voie.

Plegridy est un traitement pégylé de l'interféron bêta et tombe dans la même classe que les anciens MS Avonex de l'entreprise. Les résultats des essais cliniques ont indiqué qu'il réduit considérablement les rechutes, la progression des lésions cérébrales et d'invalidité par rapport à un placebo.