Les essais menés par ILLUMENATE confirment le profil de sécurité du DCB à faible dose Stellarex .035

Syntactx a analysé les données de l’essai pivot ILLUMENATE et de l’essai européen contrôlé randomisé ILLUMENATE sur le ballonnet à enrobage médicamenteux à faible dose de Philipsâ Stellarex .035. Dans ces essais, 419 des 589 patients participants ont été traités avec Stellarex DCB pour rétablir et maintenir le flux sanguin dans les artères des cuisses et 170 patients ont été traités avec un ballonnet d'angioplastie percutanée non enduite. Syntactx a également analysé les deux ECR Stellarex DCB en plus des quatre études à un bras Stellarex DCB dans la méta-analyse, incluant 2 495 patients atteints de maladie artérielle périphérique, dont 2 325 ont été traités avec Stellarex DCB pour rétablir et maintenir le flux sanguin vers les artères les cuisses. L'analyse n'a montré aucune différence de mortalité entre les patients traités avec Stellarex DCB et une PTA non revêtue sur trois ans, et aucun décès lié au dispositif ou corrélation de Stellarex DCB avec une mortalité toutes causes confondue. La même chose était vraie dans l'analyse supplémentaire. Stellarex est le seul DCB à faible dose à démontrer un effet thérapeutique significatif et un profil de sécurité élevé sur une période de trois ans. L'essai pivot ILLUMENATE a montré une perméabilité primaire durable dans le bassin de patients le plus complexe jamais étudié dans un essai clinique randomisé avec DCB. Chris Landon, directeur général d’Image Guided Devices Therapy, de Philipsâ, a déclaré: «Les résultats de cette étude, combinés aux données d’efficacité sur trois ans récemment présentées, confirment notre confiance dans la sécurité et les performances de notre unique ballonnet enrobé de médicament Stellarex. Nous nous engageons à fournir aux prestataires de soins de santé des données précises et transparentes afin de les aider à prendre une décision éclairée quant au traitement optimal des patients atteints de maladie artérielle périphérique. Nous pensons que Stellarex, avec sa faible dose de médicament et sa composition de revêtement médicamenteuse unique, est un choix logique pour ceux qui ont besoin de cette option. "William Gray, président du Lankenau Heart Institute, et auteur principal du manuscrit sur la sécurité, a déclaré:" , analyse détaillée et correctement dirigée des données contrôlées disponibles dans la série d’études Stellarex, nous disposons d’une évaluation robuste des résultats pour le patient liés au ballonnet enrobé de médicament Stellarex. Nous sommes convaincus qu'il n'y aura pas de différence de taux de mortalité entre les patients traités par Stellarex et ceux traités par PTA.