L'industrie des dispositifs médicaux menacée par la réglementation britannique post Brexit

Après le Brexit, le Royaume-Uni a décidé de ne pas mettre en œuvre le nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux, qui impose aux entreprises une plus grande responsabilité pour prouver que les dispositifs sont sûrs et offrent des avantages aux patients. Le Royaume-Uni vise à « saisir l'opportunité de l'innovation maintenant que nous avons quitté l'UE », selon le ministre de l'Innovation du ministère de la Santé. Mais il existe une dépendance importante vis-à-vis des exportations vers les marchés de l'UE, qui constituent plus de 20 % des dépenses mondiales de santé selon l'Imperial College de Londres, contrairement à seulement 3 % au Royaume-Uni. Le directeur général de Medilink UK (qui représente plus de 1 300 petites entreprises fabriquant des dispositifs médicaux) affirme que le Royaume-Uni doit « absolument » refléter la réglementation de l'UE car « la réalité est que nous devons vendre en Europe, donc toutes les entreprises doivent de toute façon se conformer au MDR. La dernière chose dont ils ont besoin est une autre piste d'audit qui reproduit ce qu'ils ont déjà à faire en Europe. » Les investisseurs devraient consacrer du temps et des fonds à l'enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis ou dans l'UE (responsables de 43 % des dépenses de santé internationales) ; par conséquent, les universitaires de haut niveau pensent qu'il existe un risque réel de perdre les avantages de l'innovation britannique. Le professeur de conception de dispositifs médicaux à l'Imperial College, James Moore, a affirmé que la nouvelle législation pourrait décourager les investissements et amener le Royaume-Uni à détenir moins de produits de dispositifs médicaux à succès. Le directeur général de Forte Medical UK a souligné que les innovateurs du marché ne se portent pas bien actuellement en raison de la sortie de plusieurs entreprises dominantes du marché, avec seulement trois organismes agréés restants pour les dispositifs médicaux britanniques. L'organisme britannique le plus important de l'industrie des technologies médicales, l'ABHI, a travaillé aux côtés du régulateur britannique (l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé) pour inciter les investisseurs et les entreprises à introduire des produits au Royaume-Uni par le biais d'une réglementation gouvernementale. Le Royaume-Uni vise à s'éloigner de l'approche structurée du système de l'UE pour parvenir à une meilleure réglementation des logiciels de dispositifs médicaux, un ensemble de règles spécifiques pour les articles à faible risque et des communications plus rapides avec les entreprises en phase de démarrage. Neelam Patel, directeur général de MedCity, a déclaré : « La MHRA a une bonne opportunité d'utiliser ce qui est actuel et de l'adapter aux besoins à long terme, non seulement pour les patients mais aussi pour les entreprises et les marchés dans leur ensemble. » Le parlement britannique continuera à s'identifier à la norme de l'UE jusqu'à ce que le système britannique commence en juillet 2023.