MabThera obtient l'approbation de la CE pour une maladie auto-immune rare

La FDA a approuvé Roche MabThera (rituximab) en juin 2018 et la Commission européenne a également approuvé le médicament pour le traitement des adultes atteints de pemphigus vulgaris modéré à grave, sur la base des données de l'essai de phase III Ritux 3. L’essai de phase III a évalué MabThera plus un traitement de corticostéroïdes oraux (CS) à doses effilées par rapport à une dose standard de CS seul, en traitement de première intention chez les patients présentant un pemphigus modéré à sévère récemment diagnostiqué. 89,5% des PV traités avec MabThera, en association avec un traitement par voie orale à court terme de CS, ont présenté une rémission complète sans utilisation de CS pendant deux mois ou plus, contre 27,8% de ceux avec PV recevant du CS uniquement. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la rémission complète à 24 mois sans l'utilisation de CS pendant deux mois ou plus. Sandra Horning, directrice médicale et responsable du développement mondial des produits de Roche, a déclaré: "Nous sommes ravis de proposer le premier médicament biologique à plus de 50 000 personnes souffrant de pemphigus vulgaris en Europe. Cette approbation de MabThera constitue un nouveau traitement indispensable – il a été démontré que les taux de rémission étaient plus élevés que ceux des corticostéroïdes seuls, ce qui peut entraîner des effets secondaires débilitants. "