Merck Sharp et Dohme Keytruda de recommandé pour l'approbation du cancer du poumon

Merck Sharp et Dohme a annoncé que son traitement du cancer Keytruda a été recommandé pour approbation de l'UE dans une nouvelle indication.

Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant l'approbation de Keytruda pour le traitement des non-petit cancer localement avancé ou métastatique du poumon cellulaire chez les adultes dont les tumeurs expriment PD-L1 et qui ont reçu au moins une chimiothérapie antérieure.

Cette recommandation était fondée sur des données positives de deux études – KEYNOTE-010, une étude pivot évaluant la survie globale, et KEYNOTE-001, qui a évalué les taux de réponse globaux.

Sur la base de cette décision, une décision finale concernant l'approbation du Keytruda monothérapie est attendue de la Commission européenne au troisième trimestre 2016.

Dr Roger Dansey, premier vice-président et chef de secteur thérapeutique pour le développement en oncologie stade avancé chez Merck Research Laboratories, a déclaré: «Nous sommes reconnaissants aux patients et aux chercheurs du monde entier qui ont participé à ces études et qui contribuent à faire avancer cette importante nouvelle traitement."

Le médicament a déjà été approuvé comme traitement pour le cancer non à petites cellules du poumon métastasé par la Food and Drug Administration des Etats-Unis.