Mylan et Biocon de nouvelle trastuzumab biosimilaire acceptée pour examen UE

Mylan et Biocon ont annoncé que leur version biosimilaire proposée de trastuzumab a été acceptée pour examen réglementaire européen.

L'Agence européenne des médicaments a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché de Mylan pour la nouvelle biosimilaire, qui est destiné à être utilisé dans le traitement de certains sein HER2-positif et les cancers gastriques

Les données analytiques, fonctionnelles et pré-cliniques ont été utilisés pour soutenir l'application, ainsi que les résultats de la pharmacocinétique et l'efficacité de confirmation et d'essais de sécurité montrant la bioéquivalence du médicament au produit de référence.

Ceci est la deuxième communication biosimilaire développée par Mylan et Biocon pour être accepté aux fins d'examen en Europe, suite à la validation de leur application pour une version biosimilaire proposée de pegfilgrastim le mois dernier.

Rajiv Malik, président de Mylan, a déclaré: "L'Europe représente un marché clé pour les versions plus abordables de ces produits importants, alors que les gouvernements de la région cherchent à réduire les coûts de soins de santé."

Le trastuzumab est l'un des six produits biologiques étant co-développé par Mylan et Biocon pour le marché mondial.

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