Nouveau médicament de myélome de Takeda acceptée pour examen de l'UE

Takeda a annoncé que son expérimental inhibiteur de protéasome orale ixazomib a été acceptée pour examen de l'UE en tant que traitement pour les patients en rechute et / ou réfractaire myélome multiple.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché de Takeda pour le médicament, qui a été accordée une évaluation accélérée par le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA.

Le statut d'évaluation accélérée est accordée aux médicaments innovants jugés d'un intérêt majeur pour la santé publique.

Les données de la première analyse intermédiaire pré-spécifiée de l'essai de phase III pivot tourmaline-MM1 a montré la supériorité de ixazomib plus de lénalidomide et la dexaméthasone sur un traitement à base de placebo.

Une demande de drogue nouvelle pour ixazomib a également été déposé auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis, avec des dépôts supplémentaires dans d'autres pays devrait commencer plus tard cette année fiscale.

Melody Brown, vice-président des affaires réglementaires chez Takeda, a déclaré: "En déposant dans de nombreuses régions en succession rapide, nous espérons apporter ixazomib à autant de personnes vivant avec le myélome multiple récurrent / réfractaire dès que possible."