Nouveau traitement de l'hépatite de Merck Sharp and Dohme acceptée pour examen de l'UE

Merck Sharp and Dohme a annoncé que sa nouvelle combinaison thérapeutique pour les infections à l'hépatite C chronique a été acceptée pour examen par l'Agence européenne des médicaments.

Le régulateur a accepté une demande d'autorisation de commercialisation pour grazoprevir / elbasvir, un, une fois par jour, un seul comprimé à la thérapie de combinaison expérimental pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique génotypes 1, 3, 4 ou 6 infections.

Un calendrier d'évaluation accélérée a été attribuée à la drogue en raison de la fort potentiel qu'elle détient pour répondre à un besoin médical non satisfait pour le moment.

La demande est étayée par des données positives de sécurité et d'efficacité de la C-EDGE programme d'essais cliniques, ainsi que le C-SURFER, C-sauvetage et les études C-SWIFT.

Dr Roy Baynes, vice-président senior du développement clinique chez Merck Research Laboratories, a déclaré: «Nous sommes heureux de travailler avec les autorités de réglementation que nous avançons grazoprevir / elbasvir pour les patients appropriés qui vivent avec l'hépatite C chronique dans le monde entier."

Cette annonce intervient après un nouveau traitement du mélanome de la société Keytruda a été approuvé par la Commission européenne la semaine dernière.