Ocrevus Roche acceptée pour examen réglementaire de l'UE et des États-Unis

Roche a annoncé que sa nouvelle sclérose en plaques (MS) médicament Ocrevus a été acceptée pour examen réglementaire aux États-Unis et en Europe.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'entreprise pour Ocrevus, qui est destiné au traitement de la sclérose en plaques récurrente (RMS) et la SP progressive primaire (PPMS), tandis que la US Food and Drug Administration (FDA) a également accepté une demande de licence de produits biologiques les mêmes indications.

Aux Etats-Unis, le médicament a reçu avis désignation de priorité, en fonction de sa capacité à apporter des améliorations significatives dans la sécurité et l'efficacité du traitement d'une maladie grave.

Si elle est approuvée par l'EMA et de la FDA pour les deux indications, Ocrevus serait le premier et le seul traitement pour ces deux formes de SEP, qui touchent environ 95 pour cent des personnes au moment du diagnostic.

Dr Sandra Horning, médecin en chef et responsable du développement mondial des produits chez Roche, a déclaré: "Nous allons continuer à travailler en étroite collaboration avec l'EMA et de la FDA pour apporter ce médicament expérimental aux personnes atteintes de SP le plus rapidement possible."

Cela vient après Gazyvaro de Roche a été approuvé en Europe en association avec bendamustine pour les personnes atteintes d'un lymphome folliculaire précédemment traités plus tôt ce mois-ci.