Otsuka Pharmaceuticals reçoit l'approbation de MAA pour le médicament de la maladie rénale

Otsuka Pharmaceuticals a confirmé sa demande d'autorisation de commercialisation (MAA) pour l'approbation potentielle de la maladie rénale médicament tolvaptan a été acceptée par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Cela fait suite à des résultats d'essais cliniques de phase III, qui forment la base du dépôt et ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.

Le tolvaptan est un antagoniste sélectif qui cible le récepteur V2 de la vasopressine et de réduire le développement et la croissance des kystes des reins, le ralentissement de la progression de la maladie autosomique dominante polykystique des reins (PKD).

Ole Vahlgren, chef de la direction et président d'Otsuka Europe, a déclaré: «Otsuka est ravi que l'EMA examinera la MAA tolvaptan pour le traitement de Prada sur la base de données convaincantes de notre étude pivot de phase de trois ans III des essais cliniques."

La maladie est une maladie génétique héréditaire et conduit à ralentir la détérioration de la fonction rénale. Dans environ la moitié des cas, elle conduit à mettre fin à l'insuffisance rénale et l'insuffisance rénale. Il n'existe actuellement aucun traitement licence disponibles.