Rekovelle de Ferring Pharmaceuticals recommandé pour approbation de l'UE

Ferring Pharmaceuticals a annoncé que son nouveau traitement de fertilité Rekovelle a gagné une recommandation du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de.

Le comité Agence européenne des médicaments a approuvé le traitement pour une utilisation dans la stimulation ovarienne contrôlée pour le développement de follicules multiples chez les femmes subissant des technologies de reproduction assistée, comme la fécondation in vitro ou cycles d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes.

Un programme de développement clinique complet impliquant 1326 patients dans 11 pays et plus de 2000 cycles de stimulation ovarienne contrôlée a démontré l'efficacité de ce traitement.

Si elle est approuvée, Rekovelle serait administré au moyen d'un régime de dosage individualisé selon le sérum anti-Mullerian l'hormone d'une femme (AMH) niveau et le poids corporel. AMH est un biomarqueur utilisé pour évaluer les réserves de l'ovaire, et de prédire quels patients peuvent être plus à risque de subir une efficacité réduite ou des problèmes de sécurité accrus.

AMH serait mesurée par l'utilisation d'un outil de diagnostic compagnon, le dosage immunologique Elecsys AMH Plus, qui a été développé par Roche.

Dr Per Falk, directeur scientifique et vice-président exécutif chez Ferring Pharmaceuticals, a déclaré: "Si elle est approuvée, ce serait le premier couplage d'un médicament avec un diagnostic compagnon pour le dosage individualisé en médecine de la reproduction."

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