Roche reçoit l'approbation de la FDA pour un combo de cancer du sein HER2-positif

La FDA a approuvé Rocheâs Phesgo ™, une combinaison à dose fixe de Perjeta® (pertuzumab) et Herceptin® (trastuzumab) avec de la hyaluronidase, administrée par injection sous-cutanée en combinaison avec une chimiothérapie IV, pour le traitement du cancer du sein précoce et métastatique HER2-positif . L'approbation est venue à la suite des résultats de l'étude pivot de phase III FeDeriCa où la combinaison a montré des niveaux non inférieurs de Perjeta dans le sang pendant un intervalle de dosage donné par rapport à l'administration IV de celui-ci. Le profil d'innocuité de Phesgo avec la chimiothérapie était comparable à l'administration IV de Perjeta plus Herceptin et à la chimiothérapie, et aucun nouveau signal d'innocuité ou différence significative de toxicité cardiaque n'a été identifié. Phesgoâ ¢ est dans un flacon unidose et nécessite environ huit minutes à administrer pour la dose de charge initiale et environ cinq minutes pour chaque dose d'entretien ultérieure, par opposition aux deux heures et demie nécessaires pour une perfusion séquentielle d'une dose de charge de Perjeta et Herceptin en utilisant les formulations IV standard, et l'heure à deux heures et demie nécessaires pour les perfusions d'entretien ultérieures. Levi Garraway, MD, Ph.D., chef de la direction médicale et responsable du développement mondial des produits, a déclaré: «L'approbation de Phesgo par la FDA reflète notre engagement à améliorer les résultats pour les nombreuses personnes vivant avec le cancer du sein HER2-positif. Phesgo propose une administration de traitement qui prend en charge les besoins et les préférences de chaque patient et aide à répondre à la demande croissante dans le système de santé pour des options de traitement plus rapides et plus flexibles.