Shire reçoit CHMP soutien pour l'approbation de Onivyde

nouveau traitement du cancer du pancréas de Shire Onivyde a été recommandé pour approbation réglementaire européenne par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).

Le comité Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant l'autorisation de Onivyde pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorine.

Onivyde est destiné aux patients adultes dont la maladie a évolué après un traitement à base de gemcitabine. La recommandation est basée sur les données du NAPOLI-1 essai de phase III qui a montré les avantages de survie liés à la drogue.

Shire est responsable pour le développement et la commercialisation de Onivyde en dehors des États-Unis et à Taiwan en vertu d'un accord de licence exclusif avec Merrimack Pharmaceuticals.

Dr Philip Vickers, responsable de la recherche et du développement chez Shire, a déclaré: "Il y a eu peu d'amélioration dans le pronostic des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique dans plus de 20 ans Nous nous félicitons donc de l'avis positif du CHMP pour Onivyde.."

Plus tôt ce mois-ci, Shire a lancé une indication pédiatrique pour HyQvia, le traitement d'immunoglobuline sous-cutanée pour les immunodéficiences primaires et secondaires certains récemment acquis dans le cadre de sa prise de contrôle de Baxalta.