Takara Bio Europe annonce le lancement d'un kit de diagnostic RT-qPCR enregistré CE-IVD

Takara Bio Europe (TBE) a annoncé aujourd'hui le lancement d'un test de diagnostic in vitro pour la détection qualitative du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) chez des patients suspectés d'avoir Covid-19, basé sur la transcriptase inverse PCR en temps réel (RT- qPCR). Ce kit CE-IVD est conforme à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux in vitro et est disponible pour une distribution immédiate dans certains pays. Le kit de détection PCR direct Takara SARS-CoV-2, qui a été approuvé au Japon l'année dernière en tant que kit de diagnostic in vitro, a été conçu pour détecter le SARS-CoV-2 de manière plus simple et plus rapide. Les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé ou nasal, ainsi que les échantillons de salive brute, peuvent être traités directement avec ce test sans extraction d'ARN, rationalisant ainsi le protocole et donnant un résultat en seulement 60 minutes. Ce kit contient deux ensembles d'amorces/sondes spécifiques aux régions des gènes de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 (N1 et N2), basés sur les séquences rapportées par le Center for Diseases Control and Prevention (CDC)¹. Il comprend également un ensemble amorce/sonde pour détecter le gène de la RNase P (RP) humaine en tant que contrôle interne. Le kit de détection PCR directe Takara SARS-CoV-2 utilise les enzymes de renommée mondiale de Takara Bio pour offrir des résultats fiables auxquels les cliniciens peuvent faire confiance. Le protocole simple mais efficace du kit a été testé et validé sur des thermocycleurs couramment utilisés et peut accueillir une large gamme d'échantillons, ce qui en fait une solution polyvalente et économique pour tous les laboratoires. « Élargir notre portefeuille d'enzymes de premier ordre, déjà largement utilisé dans une large gamme de tests de diagnostic, pour lancer notre premier kit marqué CE-IVD est une étape importante pour nous », déclare Pierre Lacaze, directeur général de TBE. « Nous pensons que la mise sur le marché d'une solution plus rapide, plus simple et plus rentable contribuera à résoudre les goulots d'étranglement actuels des laboratoires de diagnostic à travers l'Europe. La fiabilité et la commodité de ce kit ont déjà convaincu des cliniciens au Japon, où il a été utilisé pendant des millions de Tests SARS-CoV-2. Aujourd'hui, nous sommes également ravis de servir nos clients européens." Avec ce kit, TBE est fier de soutenir les gouvernements, le personnel médical et les scientifiques dans leur lutte contre la pandémie de Covid-19, et de contribuer au développement de solutions innovantes pour le diagnostic des maladies respiratoires.