Teva reçoit recommandation du CHMP pour une nouvelle approbation de Trisenox

Teva a annoncé que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé que son Trisenox médicament contre le cancer soit approuvé dans une nouvelle indication.

Le comité Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant une extension d'indication de Trisenox pour une utilisation dans nouvellement diagnostiqué faible à risque intermédiaire de leucémie promyélocytaire aiguë (APL) en combinaison avec de l'acide rétinoïque.

Trisenox a été associée à un taux de survie globale très élevée chez les personnes atteintes de cette maladie rare et mortelle, avec presque pas de rechutes après plus de quatre ans de suivi médian. Si elle est approuvée, elle serait la première fois qu'une forme de leucémie aiguë peut être traitée efficacement avec un régime totalement libre chimiothérapie.

APL peut causer des saignements incontrôlables et entraîner la mort en quelques heures ou jours si non traitée. En Europe, environ 1.500 à 2.000 personnes sont diagnostiquées avec APL chaque année.

Rob Koremans, président et chef de la direction des médicaments de spécialité mondiale affaires de Teva, a déclaré: "Reconnaissant la nécessité du patient non satisfait dans cette maladie orpheline, nous avons mis tout en place pour obtenir l'extension de l'étiquette pour ce traitement de sauvetage."

Une décision finale de la Commission européenne sur l'approbation du médicament est attendue avant la fin de l'année.

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